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阿德福韦酯片(贺维力)
  • 药品称号: 贺维力
  • 药品通用名: 阿德福韦酯片
  • 贺维力标准:10mg*14片
  • 贺维力单位:盒
  • 贺维力价格
  • 会员价格:  
阿德福韦酯片(贺维力)说明书扼要信息:

贺维力适应症】
贺维力适用于医治有乙型肝炎病毒活动仿制依据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功用代偿的成年缓慢乙型肝炎患者。

贺维力用法用量】
患者有必要在有缓慢乙型肝炎医治经历的医师辅导下用贺维力医治。
成人((18-65岁)关于肾脏功用正常的患者,贺维力的引荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。本适应症首要依据48周临床试验成果。医治的最佳阶段没有承认。勿超越引荐剂量运用。治效果果与长时间临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间联络没有承认。患者应当定时监测乙型肝炎生化目标、病毒学目标和血清标志物,至少每6个月1次。
下列状况可以考虑停药依据拉米夫定的医治经历,HBeAg阳性的患者在运用贺维力医治发作HBeAg血清转化后,持续医治6个月,检测承认效果稳固,可考虑间断医治。HBeAg阴性的患者,主张长时间医治,至少到达HBsAg发作血清转化或失掉效果停药。停药时须权衡利弊。应当由有经历的医师对患者进行紧密监测。
在医治过程中发作失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者,不引荐停药。
肾功用危害的患者
阿德福韦经肾脏分泌,因而肾功用不全的患者需求调整给药间期。肌酐铲除率≥50mL/min的患者不需求调整给药间期。肌酐铲除率<50mL/分的患者的给药间期的具体调整计划见下表。给药次数不能超越表中的引荐次数(见[留意事项]-肾功用)。虽然药代动力学研讨中包含了肾功用危害的患者,但这些对给药间期调整的辅导,没有在临床上点评安全性和有用性。因而,应当亲近监测这些患者的临床效果。没有在肌酐铲除率低于10ml/min的患者中进行研讨。因而,尚无可参阅的用药计划。
肌酐铲除率为20-49mL/分者,引荐剂量10mg,给药间期每48小时1次;肌酐铲除率为10-19mL/分者,引荐剂量10mg,给药间期每72小时1次;血液透析的患者在透析后给予10mg,每7天1次(引荐的给药计划来自每周3次高流量透析的研讨成果)。
肝脏功用危害的患者
肝脏功用危害患者不需求调整用药计划(见[药代动力学]-肝脏功用危害的患者。

贺维力留意事项】
运用的剂量不允许超越引荐的剂量。最佳阶段没有承认。
肝功用:中止医治后的肝炎恶化。在中止乙型肝炎医治(包含用阿德福韦酯医治)的患者中,已有陈述发作肝炎的急性加剧。所以中止阿德福韦酯医治的患者,有必要紧密监测肝功用数月,包含临床表现和实验室目标。需求时应康复乙型肝炎的医治。国外临床试验中,约25%的患者在中止阿德福韦酯医治后发作肝炎加剧(ALT≥(greaterthanorequalto)10倍的正常值上限)。这些事情大多发作于中止医治后的12周内。这些呈现肝炎加剧的患者,其HBeAg一般未发作血清转化,表现为ALT升高偏重新呈现病毒仿制。在对肝功用代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性患者进行的研讨中,肝炎加剧一般不伴有肝功用失代偿的发作。可是,肝病晚期或肝硬化的患者或许发作肝功用失代偿的风险添加。虽然大多数事情看来是自限性的,或在重新开端医治后缓解,但已有肝炎恶化严峻病例的陈述,包含单个逝世病例。因而,患者在中止医治后有必要承受亲近监测。
肾功用:在自身有肾功用不全风险要素或有根底肾功用不全的患者中,长时间运用阿德福韦酯或许引起肾毒性。这些患者有必要亲近监测肾功用,并或许需求调整给药间隔时间。10mg阿德福韦酯长时间医治,在肾功用杰出的患者用药后发作肾功用危害的整体风险性较低;在自身有肾危害风险要素、根底肾功用不全或许正在运用对肾功用有影响的药物(如环孢素他克莫司、氨基糖甙类、万古霉素和非甾体抗炎药)的患者,或许引起肾功用危害。一切患者在阿德福韦酯医治过程中都要监测肾功用,这一点非常重要。关于有发作肾功用不全风险要素或有肾功用不全病史的患者,主张惯例监测血清肌酐和血清磷的改动。由于阿德福韦经肾脏分泌,所以肌酐铲除率<50mL/分的患者要调整给药计划。用血液透析以外的其它透析方式(如不卧床腹膜透析)医治的终晚期肾病(ESRD)患者没有进行研讨。临床研讨中发现阿德福韦酯医治缓慢乙型肝炎的用药剂量比引荐的10mg剂量高3-12倍的时分,患者的血清肌酐升高和/或血清磷下降。在肝移植后的患者中,也发现有血清肌酐的改动。这些改动一般为轻度或中度,见于有多种引起肾功用改动风险要素的患者。没有在一起承受肾毒性药物或经相同的肾脏运载蛋白(人有机阴离子运载蛋白1[hOAT1])分泌的药物的患者中进行阿德福韦酯的临床点评。10mg阿德福韦酯与经肾小管自动分泌的药物合用一定要稳重,由于这种合用因竞赛同一消除途径,或许会引起阿德福韦或许合用药物的血清浓度升高。
HIV耐药:在兼并HIV感染(HIV感染未被确诊或未予医治)的缓慢乙肝患者中,选用具有抗HIV活性的抗乙肝医治,例如阿德福韦酯(10mg为医治乙肝的引荐剂量,更高剂量或许具有抗HIV活性),或许使HIV发作耐药。兼并感染HIV的患者在开端用阿德福韦酯10mg医治HBV感染前,应该先用有用的抗病毒医治使其体内的HIVRNA水平得到操控(<400拷贝数/毫升)。尚无材料显现阿德福韦酯10mg能按捺患者体内的HIVRNA。可是,已经有关于运用阿德福韦酯医治兼并HIV感染的缓慢乙肝患者的有限材料。
乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严峻肝肿大:HIV的患者在独自运用核苷类似物或与其它抗逆转录病毒药物联合医治时,曾有发作乳酸性酸中毒及伴肝脏脂肪变性的严峻肝肿大的报导,包含单个致死病例。这些病例绝大多数为女人。肥壮和长时间核苷露出或许是风险要素。任何有切当肝病风险要素的患者,在运用核苷类似物时都有必要给予留意;可是,在无切当风险要素的患者中也有病例陈述。任何患者在呈现提示乳酸酸中毒或显着肝脏毒性的临床表现或实验室成果时(乃至或许包含无显着转氨酶升高的肝肿大和脂肪变性),都有必要暂停阿德福韦酯的医治。其它贺维力在儿童和18岁以下的青少年以及65岁以上晚年人中的安全性和效果没有清晰。应当奉告患者,阿德福韦酯医治不能下降乙型肝炎病毒向别人传达的风险性,因而依然需求采纳恰当的防护方法。新戊酸是阿德福韦酯在体内代谢为阿德福韦的一种产品,与游离的肉毒碱结合后从肾脏分泌。因而阿德福韦酯应当慎用于已知先天性肉毒碱缺少的患者。与肉毒碱结合的临床意义尚不清楚。
对驾驭和操作机械才能的影响:阿德福韦酯对驾驭和机械操作才能的影响还没有进行研讨。依据药理特性不能估测阿德福韦酯对这类活动有不良影响。

贺维力忌讳】
已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏的患者。

贺维力性状】
贺维力为白色至类白色片,一面刻有"GSKKNU"字样,另一面为空白。

贺维力有用期】
暂定24个月。

贺维力批准文号】
国药准字H20050651

贺维力出产企业】
企业称号:葛兰素史克(天津)有限公司
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