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阿托伐他汀钙(立普妥)
  • 药品称号: 立普妥
  • 药品通用名: 阿托伐他汀钙片
  • 立普妥标准:10mg*7片
  • 立普妥单位:盒
  • 立普妥价格
  • 会员价格:  
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阿托伐他汀钙(立普妥)说明书扼要信息:

立普妥适应症】
高胆固醇血症:

原发性高胆固醇血症患者,包含宗族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,假如饮食医治和其它非药物治作用果不满足,运用立普妥可医治其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。

在纯合子宗族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或独自运用(当无其它医治手法时),以下降总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

冠心病:

冠心病或冠心病等危证(如:糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)兼并高胆固醇血症或混合型血脂反常的患者,立普妥适用于:下降非致死性心肌梗死的风险、下降致死性和非致死性卒中的风险、下降血管重建术的风险、下降因充血性心力衰竭而住院的风险、下降心绞痛的风险。

立普妥用法用量】
病人在开端立普妥医治前,应进行标准的低胆固醇饮食操控,在整个医治期间也应保持合理膳食。应依据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、医治方针和患者的治作用果进行剂量的个体化调整。

常用的开端剂量为10mg每日一次。剂量调整时刻距离应为4周或更长。立普妥最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时刻一次服用,并不受进餐影响。

关于心血管事情的低危患者医治方针是LDL-C<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和总胆固醇<6.22mmol/L(或<240mg/dL),中危患者医治方针是LDL-C<3.37mmol/L(或<130mg/dL)和总胆固醇<5.18mmol/L(或<200mg/dL),高危患者医治方针是LDL-C<2.59mmol/L(或<100mg/dL)和总胆固醇<4.14mmol/L(或<160mg/dL),极高危患者医治方针是LDL-C<2.07mmol/L(或<80mg/dL)和总胆固醇<3.11mmol/L(或<120mg/dL)。

原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的医治

大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg每日一次,其血脂水平可得到操控。医治2周内可见显着作用,医治4周内可见最大作用。长时刻医治可保持作用。

杂合子型宗族性高胆固醇血症的医治

患者初始剂量为每日10mg/日。应遵从剂量的个体化准则并每4周为时刻距离逐渐调整剂量至40mg/日。假如依然未到达满足作用,可选择将剂量调整至最大剂量80mg/日或以40mg每日一次立普妥配用胆酸螯合剂医治。

纯合子型宗族性高胆固醇血症的医治

在一项由64例患者参与的慈悲性用药研讨中,其间46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C均匀下降21%。立普妥的剂量可增至80mg/日。

关于纯合子型宗族性高胆固醇血症患者,立普妥的引荐剂量是10-80mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂医治办法(如LDL血浆透析法)的辅佐医治。或当无这些医治条件时,立普妥可独自运用。

肾功用不全患者用药剂量

肾脏疾病既不会敌对普妥的血浆浓度发生影响,也不会对其降脂作用发生影响,所以无需调整剂量。

立普妥注意事项】
1.骨骼肌
立普妥和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功用衰竭的病例陈述。肾损害病业或许是呈现横纹肌溶解的一个风险要素,这类患者需亲近监测药物对骨骼肌的影响。

与其它他汀类药物相同,阿托伐他汀偶可引起肌病(肌病界说为肌肉痛苦或肌肉无力,一起伴有肌酸磷酸激酶CPK(超越正常值上限10倍以上)。高剂量阿托伐他汀与某些特定药物如环孢霉素或CYP3A4强抑制剂(如克拉霉素,伊曲康唑和HIV蛋白酶抑制剂)联合用药可添加肌病或横纹肌溶解症的风险。

偶有与运用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病的陈述。免疫介导性坏死性肌病(IMNM)的特征为:近端肌无力和血清肌酸激酶升高(停用他汀后症状依然存在);肌肉活检显现为无明显炎症的坏死性肌病;运用免疫抑制剂后改进。

关于任何弥漫性肌痛,肌肉压痛或无力,和/或明显的肌酸磷酸激酶升高的患者应考虑为肌病。应主张患者当即陈述原因不明的肌肉痛苦、肌肉压痛或肌肉无力,尤其是伴有不适或发热时.假如呈现肌酸磷酸激酶水平明显升高或确诊/疑诊肌病,应中止立普妥医治。

在他汀类药物(包含立普妥)医治期间假如一起运用环孢霉素A、纤维酸衍生物(贝特类药物)、红霉素、克拉霉素、秋水仙碱、丙型肝炎蛋白酶抑制剂特拉匹韦、人免疫缺点病毒(HIV)蛋白酶抑制剂联合运用(包含沙奎那韦+利托那韦、洛匹那韦XxX利托那韦、替拉那韦XxX利托那韦、地瑞那韦XxX利托那韦、福沙那韦、福沙那韦XxX利托那韦)、烟酸或咪唑类抗真菌药则添加肌病的风险。医生在考虑联合运用阿托伐他汀和纤维酸衍生物(贝特类药物)、红霉素、克拉霉素、沙奎那韦XxX利托那韦、洛匹那韦XxX利托那韦、地瑞那韦XxX利托那韦、福沙那韦、福沙那韦XxX利托那韦、咪唑类抗真菌药或调脂剂量的烟酸医治时,应细心权衡潜在的利益和风险,并应仔细监测患者的任何肌肉痛苦、肌肉压痛或肌肉无力的体征和症状,尤其是在医治开端的数月及任何一种药物剂量上调期间。当阿托伐他汀与前面说到的药物(见[药物彼此作用])一起运用时,应考虑下降阿托伐他汀的开端剂量和保持剂量。在上述联合用药的状况下,要考虑定时进行肌酸磷酸激酶的测定,但这样的监测并不能保证能够防备严峻肌病的发生。

引荐处方用量及彼此作用药物总结见表2所示(详见[用法用量],[药物彼此作],[药理毒理])。

阿托伐他汀与秋水仙碱联合运用时,有事例报导发生了包含横纹肌溶解在内的肌病,当联合运用阿托伐他汀和秋水仙碱时应慎重(见[药物彼此作用])。

任何患者如有急性、严峻状况预示肌病或有风险要素(如,严峻急性感染,低血压,大的外科手术,伤口,严峻代谢、内排泄和电解质紊乱,未操控的癫痫发生)易诱发继发于横纹肌溶解的肾功用衰竭,应暂停或中止立普妥医治。

2.肝功用反常
同其它降脂医治相同,他汀类药物可引起肝功用生化目标反常。临床试验成果显现承受立普妥医治的患者有0.7%呈现血清转氨酶继续升高(2次或2次以上超越正常值上限3倍)。用药剂量为10,20,40和80mg的岸者转氨酶反常的发惹事分别为0.2%,0.2%,0.6%和2.3%。

临床试验中服用立普妥的患者观察到以下成果。1例患者呈现黄疸,其它患者肝功用检查(LFT)目标的升高与黄疸及其它临床体征或症状无关.下降用药剂量,药物中止或中止用药后,转氨酶水平康复到或挨近医治前水平而无后遗症。30例肝功用检查目标继续升高的患者18例在下降立普妥用药剂量的状况下继续医治。

在开端立普妥医治前,主张进行肝酶检测,并尔后依据临床指征重复检测。在承受他汀类药物医治(包含阿托伐他汀)患者的上市后陈述中,稀有发生致死性或非致死性肝功用衰竭。在运用立普妥医治的进程中,假如发生严峻的肝损害伴有临床症状和/或高胆红素血症或黄疸,当即中止医治。假如没有发现其他或许的病因,不要重新开端立普妥医治。

立普妥应慎用于过量喝酒和/或曾有肝脏疾病史患者。活动性肝病或原因不明的转氨酶继续升高禁用立普妥(详见[忌讳])。

3.内排泄功用

有报导显现,3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂(包含立普妥)的运用与糖化血红蛋白和空腹血清葡萄糖水平升高相关。

他汀类药物能搅扰胆固醇组成,从理论上说可抑制肾上腺和(或)性腺类固醉物质的组成。临床研讨标明,立普妥不削减根底血浆皮质醇浓度或损害肾上腺储藏。他汀类药物对男性生育能力的影响尚无满足的病例研讨,对闭经前妇女垂体-性腺轴的影响现在尚不清楚.当他汀类药物与能够下降内源性类固醇激素水平或活性的药物如酮康唑,安体舒通和西咪替丁合用时应慎重运用。

4.中枢神经系统毒性

在一只给予阿托伐他汀120mg/kg/日3个月的雄性犬中呈现脑出血。添加剂量给予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后,在濒死状况处死,也发现脑出血和视神经空泡构成。每公斤体重120mg的剂量如按人类最大给药量每日80mg核算,则其全身露出约为人血浆曲线下面积(AUC,0-24小时)的16倍。在一项为期2年的研讨中,观察到2只雄性犬(一只给药为10mg/kg/日,另一只为120mg/kg/日)各呈现一次强直性惊厥。在长时刻给药2年,剂量最大达4mmg/kg/日的小鼠和剂量达100mg/kg/日的大鼠中未观察到中枢神经系统损害,按引荐的人类最大给药量每日80mg核算,这些给药量是人体曲线下面积(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。

在给予其它他汀类药物时,观察到犬中枢神经系统血管损害,特征为血管周围的出血,水肿和单核细胞血管周隙滋润。在临床正常的犬中,化学结构类似的另一事类药物血浆药物水平约高于引荐的人最大剂量30倍时,以剂量依赖性方法发生视神经变性(视网膜-膝状体纤维Wallerian变性)。

5.在近期有卒中或时间短脑出血发生患者中的运用

SPARCL研讨(强化降胆固醇医治防备卒中研讨)共归入4731名近6个月内有脑卒中或时间短性脑缺血发生但没有冠心病的患者,承受立普妥80mg或安慰剂医治,该研讨过后剖析显现。立普妥80mg组患者出血性卒中发生率高于安慰剂组(分别为55人[2.3%和33人[1.4%],HR=1.68,95%CI:1.09-2.59,p=0.0168),两组患者致死性出血性卒中发生率类似(阿托伐他汀和安慰剂组分别为17人和18人),阿托伐他汀组非致死性出血性卒中发生率(38人,1.6%)高于安慰剂组(16人,0.7%)。阿托伐他汀组出血性卒中发生率较高与研讨开端时患者的某些基线特征(包含出血性卒中和腔隙性卒中)有关(见[不良反响])。

立普妥忌讳】
1.活动性肝脏疾病,可包含原因不明的肝脏天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)继续升高。
2.已知敌对普妥中任何成分过敏。
3.妊娠
立普妥制止孕妈妈或或许受孕的育龄女人用药.孕妈妈服用立普妥时或许对胎儿形成损害.正常怀孕状况下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高,而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质.动脉粥样硬化为缓慢病变进程,因而原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物医治对动脉粥样硬化疾病长时刻转归影响甚微。现在缺少满足的有关孕妈妈服用阿托伐他汀的对照研讨:但偶有陈述观察到宫内露出于他汀类药物时可呈现胎儿先天反常.大鼠与家兔繁衍研讨未观察到阿托伐他汀具有致畸的依据。关于育龄期妇女,只要那些极不或许受孕并且已被奉告潜在损害者能够被处方立普妥。患者用药期间受孕需当即停药,并考虑药物或许对胎儿的潜在损害(见[孕妈妈及哺乳期妇女用药])。
4.哺乳期妇女
阿托伐他汀能否从人类乳汁中排泄尚未可知:但该类其它药物可少数排泄到乳汁中。由于他汀类药物或许对承受哺乳的新生儿具有潜在的严峻不良反响,因而服用立普妥的女人制止哺乳(见[孕妈妈及哺乳期妇女用药])。

立普妥性状】
立普妥为白色椭圆形薄膜衣片。

立普妥有效期】
10mg,20mg:36个月;40mg:24个月。

立普妥批准文号】
10mg:国药准字H20051407
20mg:国药准字H20051408
40mg:国药准字H20051409

立普妥出产企业】
企业称号:辉瑞制药有限公司
出产地址:大连经济技术开发区大庆路22号
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