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舍曲林(左洛复)
  • 药品称号: 左洛复
  • 药品通用名: 盐酸舍曲林片
  • 左洛复标准:50mg*14片
  • 左洛复单位:盒
  • 左洛复价格
  • 会员价格:  
舍曲林(左洛复)说明书扼要信息:

左洛复适应症】
舍曲林用于医治郁闷症的相关症状,包含随同焦虑、有或无躁狂史的郁闷症。作用满足后,持续服用舍曲林可有用地防止郁闷症的复发和再发。
舍曲林也用于医治逼迫症。作用满足后,持续服用舍曲林可有用地防止逼迫症初始症状的复发。

左洛复用法用量】
舍曲林片每日一次口服给药,早或晚服用均可。可与食物一起服用,也可独自服用。
成人剂量:
初始医治:每日服用舍曲林1片(50mg)。
剂量调整:关于每日服用1片(50mg)作用欠安而对药物耐受性较好的患者可添加剂量,因舍曲林的消除半衰期为24小时,调整剂量的时刻距离不该短于1周。最大剂量为4片(200mg)/日。
服药七日内可见作用。彻底起效则需求更长的时刻,逼迫症的医治特别如此。
坚持医治:长时间用药应根据作用调整剂量,并坚持最低有用医治剂量。
儿童人群的剂量(儿童和青少年):
逼迫症-在儿童中(6-12岁),左洛复开端剂量应为25mg,每日一次;在青少年中(13-17岁),左洛复开端剂量应为50mg,每日一次。
虽然没有树立医治逼迫症的量效联络,但临床实验证明,患者能够在25-200mg/日规模内给药,可有用医治儿童逼迫症患者(6-17岁)。若左洛复25或50mg/日的作用欠佳,添加剂量(最高为200mg/日)或许使患者获益。儿童逼迫症患者的体重一般低于成人,给药前应考虑此点,以防止过量给药。舍曲林的铲除半衰期为24小时,剂量调整距离不该短于1周。

左洛复留意事项】
正告:
临床症状的恶化和自杀危险
对一切承受舍曲林医治的患者,特别是那些高危患者,应该进行恰当的监测,亲近调查其是否呈现临床症状恶化和有无自杀倾向。应鼓舞患者、宗族以及关照者对监测患者任何临床症状恶化、自杀行为或意念、以及行为反常改动的必要性坚持警惕,特别是在开端医治时、或许在任何剂量或给药计划改动期间。有必要考虑患者存在自杀妄图的危险,特别是郁闷症患者,应该供给最小给药剂量、合作杰出的患者办理,以削减用药过量的危险。
患有郁闷症的成年和儿童患者,不管是否服用抗郁闷药物,他们的郁闷症都有或许恶化,并有或许呈现自杀意念和自杀行为以及行为反常改动,这种危险一向会持续到病况发生显着缓解时中止。已知郁闷和某些精力妨碍与自杀危险有关,而且这些精力妨碍本身为自杀的最强的征兆。可是,长时间以来一向有这些的忧虑:在某些患者医治前期,抗郁闷药物或许对诱导郁闷症状恶化、以及发生自杀意念、行为中起着作用。抗郁闷药物(包含SSRIs和其他)短期安慰剂对照研讨汇总剖析闪现,在患有郁闷症(MMD)和其他精力妨碍的儿童、青少年和青年(18-24岁)中,与安慰剂比较,抗郁闷药物添加了发生自杀主意和施行自杀行为(自杀意念、行为)的危险;在短期的临床实验没有闪现,在年纪大于24岁的成年人中,与安慰剂比较,运用抗郁闷药物会添加自杀意念、行为的危险;在年纪65岁及以上的成年人中,运用抗郁闷药物后,自杀意念、行为的危险有所下降。
在患有郁闷症、逼迫症(OCD)或其他精力妨碍的儿童和青少年中进行的安慰剂对照实验(合计24项短期临床实验,9种抗郁闷药物,包含4400例患者)和在患有郁闷症或其他精力妨碍的成年患者中进行的安慰剂对照实验(合计295项短期临床实验(中位持续时刻为2个月),11种抗郁闷药物,愈77000例患者],各种药物引起的自杀意念、行为的危险有很大的差异,可是大部分的药物研讨闪现较年青患者自杀危险添加的趋势。在各个不同的适应症中,自杀意念、行为的肯定危险不同,在郁闷症中的肯定危险最高。虽然在各个适应症中的肯定危险有所不同(药物和安慰剂比较),可是,在不同适应症的年纪层中危险相对安稳。表1供给了危险差异(每1000名患者中药物和安慰剂医治发生的自杀意念、行为危险差异的例数)。
表1
年纪规模每1000名患者中药物和安慰剂医治发生的自杀意念、行为危险差异的例数
药物原味鸡比较添加的例数
<18添加14例
18-24添加5例
药物与安慰剂比较削减的例数
25-64削减1例
≥65削减6例

在儿童临床实验中没有自杀事情发生。在成人临床实验中有自杀事情的发生,可是发生的数量缺少以对药物在自杀中的影响做出定论。
自杀意念、行为的危险在长时间用药过程中(如几个月后)是否会连续尚不可知。可是,从在成年郁闷症患者中进行的安慰剂对照的坚持医治临床实验的依据充沛闪现,运用抗郁闷药物能够推迟郁闷症的复发。
不管医治哪种适应症,对承受抗郁闷药物医治的一切患者,都应当恰当监查和亲近调查其临床症状恶化、自杀倾向以及行为改动反常状况,特别在药物开端医治的数月内,以及添加或削减剂量的时分。
用抗郁闷药物医治患有郁闷症、其他精力病性或非精力病性妨碍的成年和儿童患者时,能够呈现以下症状:焦虑、激越、惊慌发生、失眠、易怒、歹意、攻击性、激动、默坐不能(精力运动性不安)以及轻症躁狂和躁狂。虽然没有树立这些症状的呈现与郁闷症的恶化和/或自杀激动的发生之间的因果联络,但留意到了这些症状的呈现或许是发生自杀倾向的前兆。
当患者的郁闷症状持续恶化,呈现自杀倾向,或呈现或许是郁闷症状恶化或自杀倾向的前兆症状时,应当细心考虑包含或许间断药物医治在内的医治计划调整。假如这些症状是严峻的、突发的、或与患者当时症状不契合时更应如此。
假如决议间断医治,剂量应当赶快递减,但需认识到忽然停药或许会引起某些症状(拜见中止舍曲林医治中的危险描绘)。
用抗郁闷药医治患有郁闷症或其他精力病性或非精力病性妨碍的儿童患者时,应当提示宗族以及关照者有必要监查患者是否呈现激动、易怒、行为反常改动、其他以上提及的症状以及呈现自杀倾向的状况,一旦呈现,当即向医疗卫生专业人士陈述这些症状。宗族以及关照者应当每日对患者进行以上监查。运用舍曲林时,处方应当从最小剂量开端,并合作杰出的患者办理,以削减过量用药的危险。
双相情感妨碍患者的筛查:
郁闷发生或许是双向情感妨碍的初期体现。一般以为(虽然未经过对照实验清晰),单用抗郁闷药物医治这类发生或许添加具有双相情感妨碍危险患者的混合型/躁狂发生的或许性。尚不清晰以上提及的症状是否意味着或许呈现这种改动。可是,在用抗郁闷药物开端医治之前,应当对有郁闷症状的患者进行充沛的筛查,以确认它们是否具有双相情感妨碍的危险;该筛查应当包含自杀宗族史,双相情感妨碍和郁闷症宗族史在内的详细精力病史。应当留意舍曲林未经同意用于医治双相情感妨碍的郁闷发生。
与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)潜在的相互作用:
已有左洛复(盐酸舍曲林,选择性5-羟色胺再吸取抑制剂)与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用发生严峻不良反响、有时乃至是丧命不良反响的病例陈述。MAOI包含选择性单胺氧化酶抑制剂,司来吉兰;可逆的单胺氧化酶抑制剂,吗氯贝胺;单胺氧化酶抑制剂药物,如利奈唑胺(一种抗生素,为可逆的非选择性MAOI)和亚甲蓝。这些不良反响包含高热、强直、肌痉挛和生命体征不安稳、精力状态的改动(包含极度的激越,逐步发展为谵妄和昏倒)。在最近停用SSRI医治并开端给予MAOI医治的患者中也有呈现上述反响的报导。有些患者的体现类似于精力抑制药恶性综合征。此外,有限的SSRIs和MAOIs联合用药的动物实验数据提示,这些药物在升高血压、诱发振奋性行为方面或许具有协同作用。因而,运用MAOI医治的患者或中止MAOI医治14天内的患者不能运用舍曲林。相同,在开端给予MAOI医治前,至少停用舍曲林14天。
5-羟色胺综合征样反响:
有陈述闪现,在独自运用SNRIs和SSRIs,包含舍曲林,特别是在与5-羟色胺能药物(包含曲普坦类药物和芬太尼)、危害5-羟色胺代谢的药物(包含MAOIs)、安靖药或其他多巴胺拮抗剂合用时,可呈现潜在危及生命的5-羟色胺综合征或精力抑制药恶性综合征(NMS)样反响。5-羟色胺综合征或许包含精力状态的改动(例如,激动、错觉、昏倒)、自主神经体系紊乱(例如,心动过速、血压改动、过高热)、神经肌肉体系失调(例如,反射亢进、动作失调)和/或胃肠道症状(例如,厌恶、吐逆、腹泻)。最严峻的5-羟色胺综合征与精力抑制药恶性综合征的体现类似,包含高热、肌肉强直、自主神经不安稳或许伴有生命体征的快速动摇,以及精力状态的改动。应对5-羟色胺综合征或精力抑制药恶性综合征样体征和症状进行监测。
应留意并尽量防止左洛复与其他能够增强5-羟色胺神经传导的药物合用,由于左洛复与这些药物或许存在药效学相互作用,如:色氨酸、芬氟拉明、芬太尼、5-HT激动剂或圣约翰草(贯叶连翘)。
制止舍曲林与MAOIs合用医治郁闷症(见[忌讳]和[留意事项]]-正告,与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)潜在的相互作用)。
假如临床上有合理需求,要联合运用舍曲林和5-羟色胺受体激动剂(曲普坦),主张亲近调查患者状况,特别在医治初期和添加剂量时(见[药物相互作用])。
不引荐兼并运用舍曲林和5-羟色胺前体物质(如:色胺酸)。舍曲林与任何5-羟色胺能或抗多巴胺能药物,包含安靖药合用时,假如呈现上述任何事情有必要当即停药,并开端对症支撑医治。
闭角型青光眼
关于解剖结构中房角狭隘的、未进行清晰的虹膜切除术的患者,运用多种抗郁闷药物(包含左洛复)后呈现的瞳孔扩展或许会引起房角封闭所造成的的青光眼发生。
QTc延伸/顶级扭转型室性心动过速(TdP)
在舍曲林上市后运用过程中,已有QTc延伸/顶级扭转型室性心动过速(TdP)的病例陈述。大部分陈述发生在存在其它QTc延伸/TdP危险要素的患者中。因而对存在QTc延伸危险要素的患者,应稳重运用舍曲林。
糖尿病/血糖操控欠佳
已有承受SSRIs(包含左洛复)医治的患者新发糖尿病的病例陈述。也有陈述伴/不伴糖尿病病史的患者呈现血糖操控欠佳,包含高血糖和低血糖。因而应监测患者是否呈现血糖动摇的症状和体征。应亲近监测糖尿病患者的血糖,因其或许需求调整胰岛素和/或口服降糖药的剂量。
实验室检查
有陈述闪现患者服用舍曲林后尿免疫测定筛查实验呈现苯二氮卓类药物假阳性的成果。这是由于该筛查实验缺少特异性。停用舍曲林后数天内或许呈现假阳性成果。气相色谱法/质谱剖析法等验证性检查可区别苯二氮卓类药物和舍曲林。
从选择性5-羟色胺再吸取抑制剂(SSRIs)、抗郁闷药物或医治逼迫药物转换为舍曲林医治
从其他SSRIs、抗郁闷药物或医治逼迫药物转换为舍曲林医治的最佳时机,这方面的对照研讨经历有限。换药医治时应当心并进行稳重的医学点评,特别是由长效药物如氟西汀转换为舍曲林医治时。由一种选择性5-羟色胺再吸取剂转换为另一种同类的清洗期没有确认。
一般留意事项
1.引起躁狂/轻躁狂–在上市前的实验中,承受舍曲林医治的患者约0.4%呈现轻躁狂或躁狂。运用其他已上市的抗郁闷药物或医治逼迫症药物医治情感性妨碍时,也有报导少数患者呈现躁狂或轻躁狂。
2.体重下降–一些患者运用左洛复时,或许呈现明显体重下降。但均匀而言,在临床对照实验中,与安慰剂比较,运用舍曲林后仅呈现细微的1或2磅的体重下降。稀有患者因体重下降而停药。
3.痫性发生–抗郁闷药物和医治逼迫症药物有诱发痫性发生的潜在危险。左洛复没有在癫痫患者中进行评价所以应防止将舍曲林用于不安稳癫痫患者;关于已操控的癫痫患者,应亲近监测。左洛复上市前临床实验中扫除了这些患者。运用左洛复医治约3000例的郁闷症患者中,未发现痫性发生者。可是,在约1800名(有220名患者<18岁)承受舍曲林医治的逼迫症患者中,有4人(约0.2%)呈现痫性发生,其间3例患者为青少年,2例患有癫痫,1例患者有癫痫宗族史,一切这4例患者都没有承受抗惊厥药物医治。因而,癫痫患者应慎用舍曲林。
4.停用舍曲林医治
舍曲林和其它SSRIs和SNRIs(5-羟色胺及去甲肾上腺素再吸取抑制剂)上市后,有停药时发生不良事情的自发性陈述,特别是在忽然停药时,包含下列症状:心情烦躁、易激惹、激越、头晕、感觉妨碍[如感觉反常(如电击样感觉)]、焦虑、认识含糊、头痛、昏睡、心情不安稳、失眠和轻躁狂。虽然这些事情一般为自限性,但曾有严峻停药症状的陈述。
当停用左洛复时,应监测这些症状。假如或许,引荐逐步减量而非忽然停药。若减量或停药后呈现无法耐受的症状,可考虑康复从前的剂量。随后,医师能够持续减量,但应选用更慢的减量速度(见用法用量)。
5.反常出血
SSRIs(包含舍曲林)和SNRIs或许添加出血事情的危险。假如合用非典型的抗精力病药和吩噻嗪类药物、大部分三环类抗郁闷药物、阿司匹林、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、华法林和其它抗凝药或许会添加该危险。病例陈述和流行病学实验(病例对照和行列规划)闪现,服用影响5-羟色胺再吸取的药物后可呈现胃肠道出血事情。与运用SSRIs和SNRIs有关的出血事情包含瘀斑、血肿、鼻衄、瘀点,以及可危及生命的出血。
应正告患者,舍曲林与NSAIDs、阿司匹林或其它可影响凝血的药物合用存在出血危险。
6.弱小的促尿酸排泄作用–运用左洛复后可呈现血清尿酸下降(均匀约下降7%)。该弱小的促尿酸排泄作用的临床意义不知道。
7.有伴发疾病患者的运用–左洛复在伴发某种全身性疾病的患者中的临床运用经历有限。患有影响代谢或血液动力学疾病或状况的患者,应慎用左洛复。
左洛复上市前临床实验扫除了近期呈现心肌梗死或不安稳性心脏疾病的患者。但在双盲临床实验中,对服用左洛复的774例患者进行了心电图(ECG)评价,闪现运用左洛复不伴明显ECG反常。
上市后一项安慰剂对照灵敏剂量(舍曲林剂量规模50~200mg/日,均匀剂量89mg/日)实验,对372例契合DSM-IV郁闷症确诊标准的患者进行了随机分组,这些患者近期因心肌梗死(MI)或不安稳性心绞痛而住院。除其它扫除标准外,该实验还扫除了下列患者:未操控的高血压、需求心脏手术、曩昔3个月内承受过冠状动脉搭桥术(CABG)、重度或有症状的心动过缓、非动脉粥样硬化性心绞痛、具有临床意义的肾功用危害(肌酐>2.5mg/dl),和具有临床意义的肝功用妨碍。患者在急性康复期(MI后30天内,或不安稳性心绞痛住院后)即开端运用左洛复。第16周时与安慰剂比较,在下列结尾的差异无明显性:左心室射血分数、一切心血管事情(心绞痛、胸痛、水肿、心悸、昏厥、体位性头晕、充血性心力衰竭(CHF)、MI、心动过速、心动过平缓血压改动)和触及逝世或需求住院的严峻心血管事情(MI、CHF、中风或心绞痛)。
肝功用危害患者:舍曲林在肝脏充沛代谢。在缓慢轻度肝功用危害的患者中,舍曲林的铲除率下降,导致AUC和Cmax升高、铲除半衰期延伸。舍曲林对中、重度肝功用危害患者的影响没有评价。伴发肝脏疾病的患者须慎用舍曲林。若肝功用危害患者服用左洛复,应减低服药剂量或给药频率(见留意事项和用法用量)。
肾功用危害患者:舍曲林代谢充沛,只要少数左洛复以原型从尿中排出。1项临床实验比较了健康志愿者和轻至重度(需求血液透析医治)肾功用危害患者,闪现肾脏疾病不影响舍曲林的药代动力学和蛋白结合作用。根据该药代动力学成果,肾功用危害患者无需调整剂量(见临床药理学)。
8.对认知和运动功用的影响-对照实验中,左洛复无冷静作用,亦不影响精力运动功用。虽然实验室数据闪现舍曲林对正常受试者的杂乱精力运动性活动无危害。但作用于中枢神经体系的药物或许会对某些个别发生晦气影响。因而应奉告患者,在了解怎样运用舍曲林之前,应稳重从事需求坚持警惕的活动,如驾车或操作机械。
9.低钠血症
在运用SSRIs(包含舍曲林)或SNRIs(5-羟色胺及去甲肾上腺素再吸取抑制剂)医治时或许呈现低钠血症。在许多病例中,低钠血症是抗利尿激素排泄过多综合征(SIADH)的成果。已有血清钠离子水平低于110mmol/L的病例报导。晚年患者、服用利尿剂的患者或其它原因血容量减低的患者在运用SSRIs及SNRIs时发生低钠血症的危险或许更大(见[晚年用药])。呈现有症状的低钠血症后应考虑停用舍曲林并采纳相应的医治办法。
低钠血症的症状和体征包含:头痛、留意力会集困难、记忆力危害、认识含糊,无力和平衡妨碍(或许导致跌倒)。更严峻和/或急性的低钠血症的症状及体征包含错觉、昏厥、痫性发生、昏倒、呼吸中止及逝世。
10.血小板功用-服用左洛复患者中,稀有血小板功用改动和/或实验室检查反常成果的陈述。虽然曾有几例服用左洛复后呈现反常出血或紫癜的陈述,但不清楚是否由左洛复所造成的。
11.药物乱用和依靠
躯体和心思依靠:一项随机双盲、安慰剂对照实验比较了舍曲林、阿普唑仑和d-安非他明引起的乱用倾向。左洛复未发生提示乱用或许的阳性片面效应,如欣快和喜爱服用药物,而这些症状均可见于其它两种药物。左洛复上市前临床经历中,没有发现任何停药综合征倾向,也没有发现觅药行为。左洛复动物实验中,没有发现潜在的刺激物或巴比妥样(冷静剂)乱用。不过,好像一切其它CNS活性药物,医师应细心对患者进行药物乱用史评价,并对此类患者进行严厉随访,调查他们是否有舍曲林的误用或乱用痕迹(如耐受构成、剂量进步、觅药行为)。
12.骨折
流行病学研讨闪现运用五羟色胺再吸取抑制剂(SRIs)包含舍曲林医治的患者骨折危险添加。但导致骨折危险的作用机制尚不清晰。
13.儿童和青少年用药
现仅有有限的临床依据是关于儿童和青少年的长时间安全性数据,包含对成长、性成熟、认知和行为发育的影响。关于长时间医治的儿童患者,医师须调查其成长发育反常。
14.应奉告患者,左洛复或许导致轻度的瞳孔扩展,而在灵敏个别中,或许会引起闭角型青光眼发生。现有青光眼大多为开角型青光眼,由于闭角型青光眼在确诊后能够经过虹膜切除术医治。开角型青光眼并非闭角型青光眼的危险要素。患者或许期望进行检查,以确认自己是否是高危的闭角型青光眼,若是则选用预防办法(例如虹膜切除术)。

左洛复忌讳】
左洛复禁用于对舍曲林过敏者。
舍曲林制止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)合用(拜见[药物相互作用])。
舍曲林制止与匹莫齐特合用(拜见[药物相互作用])。

左洛复性状】
左洛复为白色薄膜衣片,片芯也为白色。

左洛复有用期】
60个月

左洛复同意文号】
国药准字H10980141

左洛复出产企业】
企业称号:辉瑞制药有限公司
出产地址:大连市经济技术开发区大庆路22号
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